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上海市環(huán)境檢測(cè)有限公司
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YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范:
三類醫(yī)療器械范圍很廣，要根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品及將來(lái)可能的產(chǎn)品建立廠房 URS。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄肯定是引用的文件。尚可參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50457》，《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-2013》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB 50591-2010 》等。
