過濾器HEAP檢漏，實(shí)際運(yùn)用的是掃描法，掃描法分光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)器法。

　　我公司可實(shí)施兩種檢漏方法，采用美國ATI光度計(jì)和氣溶膠發(fā)生器。

　　依據(jù)規(guī)范：GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

　　GB50243-2002 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》

　　GB/T25915-2010 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》

　　ISO 14644_2006 Cleanrooms and associated controlled environments

　　PAO檢漏，一般針對(duì)藥廠、實(shí)驗(yàn)室的高效過濾器。

　　FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在 GMP 檢查指南中建議通常一年一次。

　　ISO14644 對(duì)已安裝 HEPA 的泄漏檢測(cè)，建議的最長時(shí)間間隔為 24 個(gè)月。

　　PAO檢漏在 HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。

　　檢漏儀法檢漏：

　　(1)被檢漏過濾器必須已測(cè)過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%～120%之間運(yùn)行。

　　(2)在同一送風(fēng)面上安有多臺(tái)過濾器時(shí)，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺(tái)過濾器的方法進(jìn)行測(cè)定。

　　(3)當(dāng)幾臺(tái)或全部過濾器必須同時(shí)暴露在氣溶膠中時(shí)，為了對(duì)所有過濾器造成均勻混合,宜在風(fēng)機(jī)吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏用氣溶膠，立即在受檢過濾器的正前方測(cè)定上風(fēng)側(cè)濃度。

　　(4)對(duì)于高效過濾器，當(dāng)檢漏儀表為對(duì)數(shù)刻度時(shí)，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)超過儀表最小刻度的104倍;當(dāng)檢漏儀表為線性刻度時(shí)，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度需達(dá)到80～100μg/L。檢漏儀表應(yīng)具有0.001～100μg/L的測(cè)量范圍。

　　粒子計(jì)數(shù)器法檢漏：

　　(1)被檢過濾器必須已測(cè)過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%～120%之間運(yùn)行。

　　(2)在被檢高效過濾器上風(fēng)側(cè)測(cè)定大氣塵的微粒數(shù)，以大于或等于0.5μm微粒為準(zhǔn)，其濃度必須大于或等于 若檢測(cè)超高效過濾器，則以大于或等于0.1μm微粒為準(zhǔn)，其濃度必須大于或等于

　　(3)若上風(fēng)側(cè)濃度不符合上項(xiàng)規(guī)定，則應(yīng)引入不經(jīng)過濾的空氣，如果還達(dá)不到規(guī)定，則不宜用粒子計(jì)數(shù)器法和凝結(jié)核計(jì)數(shù)器法檢漏。

　　4 檢漏時(shí)將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm燉s的速度移動(dòng)，對(duì)被檢過濾器整個(gè)斷面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。

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