第八條潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

　　第九條無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級別：

　　a級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。

　　在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

　　b級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作a級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　c級和d級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

　　以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

注：

　　(1)為確認(rèn)a級潔凈區(qū)的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。a級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為iso 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。b級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為iso 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于c級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級別分別為iso 7和iso 8。對于d級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為iso 8。測試方法可參照iso14644-1。

　　(2)在確認(rèn)級別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

　　(3)動(dòng)態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。

　　第十條應(yīng)當(dāng)按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測：

　　(一)根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

　　(二)在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對a級潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。a級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。

　　(三)在b級潔凈區(qū)可采用與a級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕?jù)b級潔凈區(qū)對相鄰a級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

　　(四)懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。

　　(五)日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。

　　(六)在a級潔凈區(qū)和b級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。

　　(七)生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘(指導(dǎo)值)自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

　　(八)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對c級潔凈區(qū)和d級潔凈區(qū)(必要時(shí))進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。

　　(九)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。

　　第十一條應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。

　　對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。

　　潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下：

　　注：

　　(1)表中各數(shù)值均為平均值。

　　(2)單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計(jì)數(shù)。

　　第十二條應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的糾偏措施。

　　第十三條無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。

注：

　　(1)此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密封等狀況;

　　(2)此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長菌、配制后需等待較長時(shí)間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。

注：

　　(1)軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。

　　(2)根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在c級或d級背景下的a級送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。a級送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少符合a級區(qū)的靜態(tài)要求。

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