第三方潔凈室檢測驗收單位需要通過國家實驗室認(rèn)可委(CNAS)認(rèn)證和計 量認(rèn)證(CMA)，其出具的潔凈室檢測報告方能真實反映潔凈廠房實際情況，可作為第三方公正評價的依據(jù)，同時可用于QS認(rèn)證的潔凈環(huán)境檢測報告和GMP認(rèn)證的生產(chǎn)環(huán)境潔凈檢測報告。

　　檢測范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品潔凈室、保健品凈化車間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級灌裝車間、電子產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)車間、GMP凈化車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

　　檢測項目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

　　參照檢測標(biāo)準(zhǔn)： 1 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001

　　2 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002

　　3 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

　　4 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

　　5 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010 6 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010 7 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

　　注：

　　(1)在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定;

　　(2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區(qū))應(yīng)對大于等于5μm 塵粒的計數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時，可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。

　　(3)潔凈室(區(qū))的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65 %

　　(4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

　　(5)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

　　2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

　　3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

　　4)非單向流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。

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